美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了3D Systems的VSP骨科虚拟手术规划与患者专用器械平台的510(k)许可扩展，将骨骼发育成熟的正常体型青少年纳入适用范围，此前该平台仅适用于成人患者。

核心投资亮点
商业化进程加速：新许可消除了此前针对青少年患者所需的逐例同情使用审批及医院伦理审查流程，显著简化临床工作流程，使全美顶尖医疗中心可将既往超适应症使用的技术转化为标准化、可纳入医保报销的常规手术方案。

切入高需求未饱和市场：据美国癌症协会监测数据估计，美国每年新增20岁以下骨肉瘤与尤文肉瘤病例超1200例，20-39岁青年群体原发性骨癌病例约2600例现已全面覆盖；此外，每年还有数千例因先天性、发育性或创伤性畸形需接受复杂下肢截骨与重建手术的青少年患者被纳入适用范畴。

3D Systems骨科VSP方案获FDA许可扩展——加速儿科骨科肿瘤领域应用渗透

强劲可持续的商业模式：每例VSP骨科手术将产生虚拟规划服务费，同时结合3D Systems增材制造平台生产的患者专用3D打印解剖模型和一次性手术导板销售收入。相关收益持续推动公司医疗科技业务实现两位数年均增长率，并贡献高附加值毛利率。

深化竞争护城河：3D Systems成为目前唯一拥有覆盖颅颌面外科、骨科及新拓展青少年应用的FDA许可VSP解决方案提供商，迄今已累计交付超过40万例患者匹配手术案例及器械。

医保支付优势：相关手术可通过现有肿瘤切除、截骨及重建手术的DRG/CPT代码结算，无需新增报销类别。

3D Systems医疗科技高级副总裁本·约翰逊表示："此次许可消除了儿科/青少年骨科肿瘤领域临床应用的核心障碍。顶尖医疗中心的外科医生多年来一直使用超适应症或同情使用方案，此次决定即刻将这些案例转化为常规临床实践，并为我们的平台打开了美国青少年骨肉瘤及畸形矫正市场。我们非常激动能为这一庞大且服务不足的患者群体提供解决方案。"

此次监管许可进一步巩固了3D Systems在业务优化进程中聚焦高附加值个性化医疗解决方案的战略。适应症的持续扩展为医疗板块维持两位数年均增长率注入持续动力，部分得益于该细分高价值市场应用加速带来的增长动能。